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Press Release:

7 choses à savoir à propos des cœurs artificiels

À partir de 1969 jusqu'au 5 septembre 2014, 1 413 cœurs artificiels de 13 modèles différents ont été implantés chez des patients d'insuffisance cardiaque. Voici une mise à jour sur l'état de cette technologie salvatrice

French SynCardia Total Artificial Heart patient, Frédéric Thiollet, enjoys a day in the park with a good friend. Thiollet has been out and about for over three years thanks to the Freedom portable driver that powers his SynCardia Heart. Nearly five years ago Charles Okeke, holding hands with his wife, Natalie, walked out of an Arizona heart center as the first U.S. patient without a human heart to be discharged from a hospital. He was supported by the SynCardia Total Artificial Heart powered by the Freedom® portable driver until he received his dual heart and kidney transplant on January 15, 2011.TUCSON, Ariz. – 12 septembre 2014 – Les maladies cardiovasculaires, y compris l'insuffisance cardiaque, sont la première cause de mortalité, tuant plus de personnes dans le monde entier que tous les cancers combinés.

Le besoin de dons de cœurs augmente à mesure que la cardiopathie continue de réclamer une partie de plus en plus importante de la population mondiale. Toutefois, le nombre de dons de cœurs disponibles pour la transplantation reste fixe dans certains pays et en déclin dans d'autres, selon les chiffres de 2013 dans le registre de l'International Society for Heart and Lung Transplantation.

Afin d'épargner la mort aux adultes et aux adolescents atteints d'une insuffisance cardiaque terminale biventriculaire (recto/verso), les équipes médicales des quatre coins du monde ont développé 13 différents types de cœurs artificiels qui ont été implantés chez des patients depuis 1969.

Presque tous les modèles de cœur artificiel ont été utilisés à titre de transition à la transplantation cardiaque humaine. Une étude approuvé par la FDA plus tard cette année permettra de mettre à l'épreuve le cœur artificiel le plus utilisé pour un usage permanent, aussi appelé thérapie de destination. La thérapie de destination est destinée aux patients qui ne sont pas admissibles pour un don de cœur ou qui ne désirent pas une greffe de cœur humain, ce qui est toujours considéré comme l'étalon-or des soins pour traiter l'insuffisance cardiaque terminale.

Voici sept choses à savoir à propos des cœurs artificiels.

1. Demande croissante pour les cœurs artificiels

Parmi les pays de l'Union européenne, 3 400 patients étaient sur des listes d'attente pour un don de cœur en 2012. Selon la Direction générale de la santé et des consommateurs de la Commission européenneDirection générale de la santé et des consommateurs de la Commission européenne, seulement 2 004 greffes ont été réalisées cette année-là.

Selon le Département de la santé et des services humains des États-UnisDépartement de la santé et des services humains des États-Unis, environ 4 000 personnes sont à un jour donné dans l'attente d'une transplantation de don de cœur, tandis que l'approvisionnement d'environ 2 300 dons de cœurs par an reste fixe aux États-Unis depuis plus de 20 ans.

2. Le cœur artificiel le plus utilisé

Il y a eu 1 413 greffes de tous modèles de cœur artificiel à partir de 1969 jusqu'au 5 septembre 2014. Le cœur artificiel total temporaire de SynCardia et ses prédécesseurs représentent 1 352, soit 96 % de tous les greffes. De ce chiffre, près de 500 cœurs SynCardia ont été implantés depuis 2010.

Un cœur artificiel doit être adapté dans la poitrine du patient sans causer de complications. Ces derniers modèles de cœur artificiel sont significativement plus lourds et plus volumineux qu'un cœur humain adulte, soit en moyenne entre 250 et 350 grammes. Par exemple, le cœur de substitution AbioCor (250 000 USD) pèse 1 090 grammes et le cœur artificiel Carmat (181 000 USD à 233 000 USD) pèse 900 grammes. Seuls les grands patients adultes sont en mesure de loger des cœurs artificiels de cette dimension.

Le cœur de SynCardia (124 800 USD, plus les frais de service pour le pilote portable Freedom®) pèse 160 grammes, moins de la moitié du poids d'un cœur humain et similaire en dimension à un cœur humain moyen, qui fait en sorte que plus de patients soient admissibles pour une greffe.

3. Durée de prise en charge des patients avec des cœurs artificiels

Les cœurs artificiels aident les patients à survivre et à retrouver leur santé pour une transplantation. La pénurie de dons de cœurs a pour effet une plus longue attente pour les patients de greffes de cœur.

Le patient qui a été pris en charge le plus longtemps fut le patient italien Pietro Zorzetto, qui avait un cœur artificiel total SynCardia pendant presque quatre ans—1 374 jours—avant sa transplantation de cœur réussite le 11 septembre 2011.

Un tiers des patients de cœur artificiel SynCardia actuels ont été pris en charge depuis plus d'un an, y compris certains qui ont porté l'appareil pendant plus de deux ans (47 % en dehors des États-Unis, 21 % aux États-Unis).

4. Qualité de vie améliorée

À compter du 5 septembre 2014, le résident français Frederic Thiollet, 37 ans, vit avec son cœur artificiel total SynCardia depuis 1 122 jours. Pendant trois ans, il a porté le pilote portable Freedom de 6 kilos, qui alimente l'appareil et celui-ci est approuvé par la FDA et Santé Canada, et certifié CE. Il a vécu chez lui et dans sa communauté en attente d'un don de cœur compatible depuis sa sortie de l'institut du thorax à l'hôpital universitaire de Nantes, le 15 décembre 2011.

« J'ai récupéré toutes mes fonctions physiques », dit Thiollet. « J'ai joui d'une résurrection efficace, d'une nouvelle naissance. Physiquement, je n'ai aucune limite. Je suis aussi fort et puissant qu'auparavant, plus encore qu'auparavant ».

Thiolett est un des 310 patients de cœur artificiel total SynCardia en France, qui a obtenu l'appareil. Un prédécesseur du cœur SynCardia fut tout d'abord implanté par le célèbre chirurgien cardiaque Prof. Christian Cabrol au Groupe Hospitalier La Pitié-Salpêtrière en 1986. La Pitié a implanté plus de cœurs SynCardia que tout autre centre dans le monde entier.

Grâce au pilote portable Freedom, les patients de cœur artificiel total SynCardia reprennent leur vie avec une mobilité presque illimitée.

  • Christopher Larsen pratique la boxe pour rester en forme.
  • Chris Marshall a parcouru un total de 607 milles (977 km) avant d'obtenir sa transplantation cardiaque.
  • Randy Shepherd a terminé l'événement Pat's Run de 4,2 milles (6,7 km).
  • Lexi Henderson, à l'âge de 16 ans, était la plus jeune personne à sortir de l'hôpital avec le pilote portable Freedom, et depuis, elle a obtenu un don de cœur.

5. Taux élevé de la transition à la transplantation

Selon les données publiées dans le 2004 New England Journal of Medicine2004 New England Journal of Medicine de l'étude clinique pivot américaine sur 10 ans, qui a conduit à l'approbation de la FDA, 79 % des patients ayant obtenu un CardioWest, un modèle antérieur du cœur artificiel total SynCardia, ont transité à la transplantation.

C'est le plus haut taux de transition à la transplantation pour tout cœur artificiel approuvé ou dispositif d'assistance ventriculaire dans le monde.

Du 23 juin 2006 au 30 septembre 2012, 82 % des patients américains, qui avaient survécus un an avec une greffe de cœur artificiel total SynCardia, avaient soit obtenu une transplantation de don de cœur (70,3 %) ou étaient en vie et en attente d'un don de cœur compatible (11,6 %), selon le rapport INTERMACS du troisième trimestre 2012.

6. Statistiques de fiabilité

En raison du petit nombre de greffes de presque tous les modèles de cœur artificiel, il est impossible d'établir des données crédibles sur la fiabilité de ces modèles.

La seule exception est le cœur artificiel total SynCardia. Celui-ci et ses prédécesseurs ont été implantés 1 352 fois depuis plus de 30 ans. Dans ces trois décennies d'utilisation :

Les valves du cœur artificiel total n'ont jamais fait défaut (après la première greffe).

Le diaphragme, qui est chargé de faire circuler le sang dans chaque ventricule, a un taux de fiabilité supérieur à 99,5 % pour plus de 1 350 greffes, ce qui représente 2 700+ diaphragmes.

7. État de 2 dispositifs approuvés par la réglementation et 1 modèle à l'étude

Seulement deux modèles de cœur artificiel sont approuvés par la FDA et certifiés CE : le cœur artificiel total SynCardia et le cœur de substitution AbioCor.

Le cœur de substitution AbioCor a été implanté 15 fois, le dernier implanté fut en 2009.

Cette même année, le Boston Globe a publié un article le 23 novembre à propos d'Abiomed, le fabricant d'AbioCor. Dans l'article, le directeur général d'Abiomed, Michael Minogue, a été cité comme disant qu'il considère le cœur artificiel autonome « la voiture de sport que vous regardez à la télévision, mais que vous ne pouvez pas acheter chez votre concessionnaire automobile...C'est un produit unique ».

Le 18 décembre 2013, la première greffe du cœur bioprothétique Carmat, dont sa conception est semblable à celui d'AbioCor, a été effectuée en vertu d'une étude de faisabilité clinique. Le patient est mort après 74 jours. Un article du 16 mars 2014 par l'agence de presse Reuters a énoncé : « l'inventeur du dispositif, le chirurgien Français Alain Carpentier, a déclaré à l'hebdomadaire Journal du Dimanche... que le cœur s'était arrêté après un court-circuit, même si les causes exactes de la mort étaient encore inconnus ».

Le 8 septembre 2014, Reuters a publié un texte qui citait le ministère de la santé français, confirmant qu'une deuxième greffe de cœur artificiel Carmat avait été réalisée le 5 août à Nantes, dans le même hôpital où Thiollet a obtenu son cœur artificiel total SynCardia.

SynCardia Systems, Inc., le fabricant du cœur artificiel total SynCardia, œuvre en collaboration avec les organismes de réglementation américains, canadiens et européens pour obtenir des approbations pour le plus petit cœur 50cc et pour l'usage permanent de cœur SynCardia 70cc. Aux États-Unis, SynCardia travaille auprès de la FDA pour lancer des essais cliniques cette année pour le 50cc et une étude distincte pour l'usage permanent du cœur 70cc (thérapie de destination). Une fois approuvé, le cœur SynCardia 50cc et le cœur artificiel total SynCardia 70cc sont conçus pour s'adapter à tous les adultes et de nombreux patients pédiatriques.

Pour obtenir des informations supplémentaires, veuillez consulter le site : http://www.syncardia.com/http://www.syncardia.com/

À propos du cœur artificiel total temporaire SynCardia

SynCardia Systems, Inc. à Tucson en Arizona est le propriétaire et fabricant privé du premier cœur artificiel total au monde approuvé par la FDA et Santé Canada, et certifié CE.

Utilisé à l'origine à titre de cœur de substitution permanent, le cœur artificiel total SynCardia est actuellement approuvé à titre de transition à la transplantation pour les personnes souffrant d'une insuffisance cardiaque terminale biventriculaire, dont les deux ventricules ne peuvent plus faire circuler assez de sang pour assurer la survie de la personne.

Plus de 1 350 greffes de cœur artificiel total SynCardia représente plus de 400 ans de vie du patient à l'aide du dispositif. Depuis janvier 2011, plus de 400 cœurs SynCardia ont été implantés.

SynCardia Systems fabrique aussi le pilote portable Freedom®, qui alimente le cœur SynCardia tout en permettant à des patients cliniquement stables de quitter l'hôpital pour vivre chez eux et dans leurs communautés. Le pilote portable Freedom a été utilisé par plus de 190 patients, ce qui représente plus de 110 ans d'appui.

Media Contact:
Janelle Drumwright, jdrumwright@syncardia.com, (520) 547-7463

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